Digital Health & DiGA
Neueste Publikation: DiGA-Zwischenbilanz und Entwicklungspotenziale
Seit rund zwei Jahren haben Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) die Möglichkeit, über das DiGA-Fast-Track-Verfahren in die GKV-Erstattung zu gelangen. Während die Beurteilung der Patientinnen und Patienten weitgehend positiv ausfällt, kritisieren Kostenträger Evidenzlage und Preissetzung. Wie gut ist das Fast-Track-Verfahren? Wo liegen Verbesserungspotenziale? Und wie gelingt es, die Diskussion auf ein konstruktives Niveau zu heben? – In unserer aktuellen Publikation in der Market Access & Health Policy nehmen wir das Fast-Track-Verfahren unter die Lupe und loten Optimierungspotenziale aus.
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Die Ampeln stehen auf Grün!
Nie waren die Rahmenbedingungen für den Marktzugang digitaler Gesundheitsanwendungen besser als jetzt. Wenn Sie eine digitale Lösung entwickelt haben, die nachweislich dazu beiträgt, die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verbessern, stehen die Ampeln für Sie auf Grün. Das inav bietet Ihnen alle Leistungen aus einer Hand, um für Ihre digitale Innovation den Weg in den Markt zu ebnen.
Wir begleiten Sie im DiGA-Fast-Track-Verfahren
Mit der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM erlangen digitale Gesundheitsanwendungen wie Apps, Webanwendungen und andere digitale Medizinprodukte die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung. Das heißt, die Anwendung kann je nach Indikation von Ärztinnen und Ärzten oder Psychotherapeutinnen und -therapeuten per Rezept verordnet werden.
Um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss jede DiGA einen mehrstufigen Prüfprozess durchlaufen, in dem u. a. ein Nachweis der Evidenz gefordert wird.
Wenn Sie für Ihre digitale Innovation die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis anstreben, unterstützen wir Sie über den gesamten Prozess. Dazu gehören Strategieberatung, Entwicklung des Evaluationskonzepts, Begleitung von BfArM-Terminen, Durchführung der Studie, Entwicklung von Preismodellen, Training für Preisverhandlungen und Roll-out im Markt.
Erfahrungsgemäß liegt ein besonderer Fokus auf der Vorbereitung der Unterlagen, die für die vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eingereicht werden müssen. Dazu gehören neben dem Evaluationskonzept eine systematische Datenauswertung, der statistische Analyseplan (SAP), eine systematische Literaturrecherche und ein Studienprotokoll.
Unsere modular aufgebauten Leistungspakete können individuell auf Ihren spezifischen Bedarf und Ihre Zielsetzung abgestimmt werden.
Ihr Ansprechpartner
Dr. Matthias Arnold
Mitglied der Geschäftsführung, Senior Gesundheitsökonom
E-Mail an Dr. Matthias Arnold
+49 30 2463 1222
Was ist eine DiGA?
Der Begriff DiGA steht für Digitale Gesundheitsanwendung. DiGA können Apps, Webanwendungen oder andere digitale Medizinprodukte sein.
Eine Grundvoraussetzung besteht darin, dass die Anwendung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (MDR bzw. MDD) zertifiziert ist. Zudem muss die Anwendung folgende Eigenschaften erfüllen:
- Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.
- Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
- Die Anwendung unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die Anwendung wird vom Patienten allein oder vom Patienten gemeinsam mit Leistungserbringern genutzt.
Weiterhin muss die DiGA nachweislich zu einem positiven Versorgungseffekt führen, dessen Nachweis im Rahmen einer vergleichenden Studie erbracht werden muss.
Demnach werden Anwendungen mit folgenden Eigenschaften NICHT als DiGA zugelassen:
- Anwendungen, die hauptsächlich oder ausschließlich der Primärprävention dienen
- Anwendungen, deren Zweck lediglich dem Auslesen oder
Steuern eines Gerätes dienen - Anwendungen, die ausschließlich von Leistungserbringern (ohne unmittelbare Beteiligung der Patientinnen und Patienten) genutzt werden
Wir prüfen für Sie, ob Ihre digitale Gesundheitsanwendung die grundlegenden Voraussetzung für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfüllt und begleiten Sie über alle weiteren Schritte im Zulassungsverfahren.
Was ist das DiGA-Fast-Track-Verfahren?
Das DiGA-Fast-Track-Verfahren ist das Zulassungsverfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen. Es ist beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt und soll einen schnellen Zugang für Digitale Gesundheitsanwendungen in die Versorgung ermöglichen.
Das Fast-Track-Verfahren sieht zwei verschiedene Wege in die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis vor:
- Endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Eine endgültige Aufnahme kann nur dann beantragt werden, wenn der Hersteller für die DiGA bereits eine vergleichende Studie zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts vorweisen kann, die die Anforderungen gemäß den §§ 10 bis 12 DiGAV erfüllt. Die Studie muss zum Zeitpunkt der Antragstellung vollständig abgeschlossen sein.
- Vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Sofern noch keine Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte vorliegt, kann dieser Nachweis im Rahmen einer Erprobungsphase erbracht werden. Die Erprobungsphase umfasst maximal zwölf Monate. Auch für die Beantragung der vorläufigen Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis muss die Anwendung zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits alle Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 6 DiGAV (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit) erfüllen. Darüber hinaus sind mit dem Antrag verschiedene Dokumente einzureichen, die plausibel darlegen, dass die DiGA einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung leistet und ein entsprechender Nachweis innerhalb der Erprobungsphase
erfolgreich geführt werden kann. Hierfür muss der Hersteller dem Antrag ein Evaluationskonzept, eine systematische Datenauswertung, eine systematische Literaturrecherche, einen statistischen Analyseplan und ein Studienprotokoll beifügen.
Das inav unterstützt DiGA-Hersteller bei der Entscheidungsfindung für den geeigneten Antragsweg sowie bei allen Schritten rund um die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.
Was gilt als positiver Versorgungseffekt?
Als positive Versorgungseffekte (pVE) gelten laut Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ein medizinischer Nutzen (mN) sowie patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV).
Ein medizinischer Nutzen ist gegeben, wenn mithilfe der DiGA einer der folgenden Punkte erreicht wird:
- Verbesserung des Gesundheitszustands
- Verkürzung der Krankheitsdauer
- Verlängerung des Überlebens
- Verbesserung der Lebensqualität
Unter patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen werden Verbesserungen in folgenden Bereichen verstanden:
- Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
- Koordination der Behandlungsabläufe
- Adhärenz
- Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
- Patientensicherheit
- Gesundheitskompetenz
- Patientensouveränität
- Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag
- Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen von Patientinnen und Patienten sowie ihrer Angehörigen
Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Evaluation beraten wir Sie in allen Fragen rund um den Nachweis positiver Versorgungseffekte Ihrer DiGA.
Was ist bei der Studie zu beachten?
Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts muss auf Basis einer vergleichenden Studie nach anerkannten wissenschaftlichen Standards erbracht werden. Die Studie muss zeigen, dass die Anwendung der DiGA besser ist als die Nichtanwendung in einer Vergleichsgruppe, die an der Versorgungsrealität orientiert ist.
Geeignet sind:
- Klinische oder epidemiologische Studien
- Studien, die nach Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie der Versorgungsforschung, der Sozialforschung oder der Verhaltensforschung konzipiert sind
- Quantitative vergleichende Studien mit einer Methodik adäquat zum gewählten Untersuchungsgegenstand
Die Studie muss in Deutschland durchgeführt werden. Zudem sind eine Registrierung in einem öffentlichen Studienregister sowie die Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse erforderlich.
Das inav verfügt über umfassende methodische Expertise in der Durchführung von Studien mit unterschiedlichsten Evaluationsdesigns. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir alle Unterlagen, die dem Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beizufügen sind:
- Evaluationskonzept
- Systematische Datenauswertung
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Systematische Literaturrecherche
- Studienprotokoll
Wie wird der Preis für eine DiGA festgelegt?
In den ersten zwölf Monaten nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gilt der vom DiGA-Hersteller festgelegte Preis. Danach gilt der Preis, den Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt haben.
Für DiGA, die sofort endgültig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden, beginnen die Preisverhandlungen vier Monate nach der Listung. Für DiGA, die vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen wurden, beginnen die Preisverhandlungen erst, wenn der Bescheid über die endgültige Listung vorliegt.
Für die Preisverhandlungen ist ein Zeitraum von fünf Monaten vorgesehen, in dem drei bis vier Verhandlungstermine stattfinden. Wird in der Verhandlung keine Einigung erzielt, wird die Schiedsstelle eingeschaltet. Sie legt dann nach Sichtung der Unterlagen den Preis fest.
Ein wichtiges Kriterium für die Preisfindung ist die Stärke des positiven Versorgungseffekts. Daneben werden Faktoren wie der Preis vergleichbarer DiGA, der Selbstzahler-Preis sowie ggf. Preismodelle für die DiGA im Ausland berücksichtigt.
Das inav unterstützt Sie dabei, eine realistische Preisfindungs-Strategie zu entwickeln, diese mit aussagekräftigen Studiendaten zu untermauern und den Mehrwert Ihrer DiGA herauszustellen.