CDK 4/6-Inhibitoren stellen eine relativ neue Wirkstoffgruppe zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs dar. Im November 2016 erfolgte der Markteintritt des ersten Vertreters dieser Gruppe. Nachfolgend wurden mit Ribociclib und Abemaciclib zwei weitere CDK 4/6-Inhibitoren zugelassen. Sämtliche Vertreter der neuen Wirkstoffklasse wurden zwischenzeitlich der Nutzenbewertung unterzogen. Im Ergebnis wurde für keines der Präparate ein Zusatznutzen anerkannt. Zugleich ist erkennbar, dass bei der Bewertung recht unterschiedliche Maßstäbe angelegt wurden.

Ausgehend von der aktuellsten Nutzenbewertung wurde eine vergleichende Darstellung der Verfahren vorgenommen.

Ergebnisse

Es zeigte sich, dass das IQWiG bei der Bewertung der einzelnen Wirkstoffe auffallend unterschiedlich vorging. Auch der G-BA zeigt bei den Bewertungen Inkonsistenzen. So werden z.B. Verzerrungen, die die Interpretation eines Studienergebnisses womöglich erschweren, auffallend unterschiedlich bewertet. Während ein deutlicher Effekt im Gesamtüberleben aufgrund denkbarer Verzerrungen negiert wird, werden vermehrte unerwünschte Ereignisse trotz erheblicher Bedenken bzgl. der Aussagekraft in der Bewertung berücksichtigt.

Auch die kritische Bewertung von Surrogatparametern scheint sich auf Endpunkte zu konzentrieren, die den Nutzen eines Wirkstoffs aufzeigen könnten. Bei unerwünschten Ereignissen ist keine Auseinandersetzung mit dieser Thematik erkennbar. Eine bedeutsame Argumentationslinie des G-BA bei der vorgenommenen Saldierung von Vorteilen der CDK 4/6-Inhibitoren mit vermehrten unerwünschten Ereignissen stützt sich stark auf asymptomatische Neutropenien – einen Endpunkt von zumindest fraglicher Patientenrelevanz.

Die neue Versorgungsform „SmartAssistEntz“ soll Patientinnen und Patienten nach erfolgtem stationärem Alkoholentzug dabei unterstützen, individuell passende Anschlussmaßnahmen zu identifizieren, in Anspruch zu nehmen und nachhaltig zu nutzen.

Alkoholabhängigkeit gehört zu den häufigsten psychischen Störungen weltweit und ist durch einen oft chronischen Verlauf gekennzeichnet. Das deutsche Gesundheitssystem hält prinzipiell eine Vielzahl von Behandlungsangeboten für die Betroffenen bereit. Jedoch nimmt nur ein geringer Anteil der Betroffenen nach Abschluss des stationären Entzugs weiterführende Versorgungsangebote in Anspruch. Folglich erhalten Betroffene in einer Phase, die sich durch ein hohes Rückfallrisiko auszeichnet, keine angemessene Unterstützung.

Das Smartphone-basierte Konzept sieht die folgenden durch einen eCoach begleiteten Komponenten vor:

1. Förderung der Abstinenzmotivation durch App-basiertes Training von Abstinenzkompetenz
2. App-basierte Telediagnostik zur Identifikation der individuell passenden Anschlussmaßnahmen
3. Überführung in ausgewählte Anschlussmaßnahmen auf Grundlage eines individuellen Nachhaltigkeitsplans, der in sechs wöchentlichen Telefonaten zwischen dem Patienten bzw. der Patientin und dem eCoach gemeinsam erarbeitet wird.

Methodik

In der Evaluation erfolgt ein Vergleich von „SmartAssistEntz“ mit der Regelversorgung. Primärer Zielparameter ist das Rückfallrisiko innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Entzugs. Sekundäre Parameter sind u.a. die Nutzung evidenzbasierter Anschlussbehandlungen nach stationärem Entzug, die Schwere der Alkoholabhängigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die (Gesamt-)Kosten. Tertiäre Outcome-Parameter sind Usability und Zufriedenheit mit „SmartAssistEntz“. Hierzu werden Patientinnen und Patienten sowie Behandlende befragt und Routinedaten der beteiligten Krankenkassen und der Rentenversicherung herangezogen.

Förderung

Für die Projektlaufzeit von drei Jahren besteht eine Förderung von insgesamt ca. 2,4 Millionen Euro. Im Erfolgsfall könnte das Versorgungskonzept „SmartAssistEntz“ auf andere Regionen oder in die Regelversorgung übertragen werden.

Jährlich erkranken über 465.000 Menschen an Herzinsuffizienz. Durch die alternde Gesellschaft ist die Tendenz steigend. Der zunehmende Kostendruck stellt eine wachsende Herausforderung für das deutsche Gesundheitssystem dar. Der Großteil der Kosten bei Herzinsuffizienz fällt im Krankenhaus an. Die Zahl der Krankenhausaufenthalte kann durch adäquates Management von niedergelassenen Ärzten und eine bessere Koordination zwischen den Sektoren verringert werden. Momentan werden viele Fälle im Krankenhaus behandelt, die auch ambulant versorgt werden könnten. Gleichzeitig würden einige schwere ambulante Fälle von der Überweisung ins Krankenhaus profitieren. Es fehlt somit eine bedarfsgerechte Steuerung der Patientinnen und Patienten zu der richtigen ambulanten oder stationären Behandlung. Darüber hinaus setzt die unterschiedliche Vergütung in den ambulanten und stationären Sektoren grundsätzlich falsche Anreize. Während im ambulanten Sektor Patientenpauschalen existieren, werden im stationären Sektor Fallpauschalen angewendet. Dieser Unterschied in den Vergütungssystemen verstärkt die Tendenz, dass Patientinnen und Patienten im Zweifel stationär behandelt werden.

Das Ziel von sekTOR-HF besteht darin, eine bedarfsgerechte und ressourcenoptimierte sektorübergreifende Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz zu realisieren. Zu diesem Zweck werden Koordinations- und Kommunikationsstrukturen als Brücke zwischen den Sektoren eingerichtet. Dazu gehören eine eHealth-Plattform zur Kommunikation aller Akteure, eine digitale Patientenakte sowie eine regionale Netzwerkstelle, die das Monitoring der Patientinnen und Patienten unterstützt und so die vorhandenen Ressourcen im ambulanten und stationären Bereich koordiniert. Die Netzwerkstelle begleitet die Patientinnen und Patienten kontinuierlich, indem sie digital vermittelte Vitaldaten auswertet. Im Fall einer Verschlechterung kann die Netzwerkstelle frühzeitig Leistungserbringer auf der passenden Versorgungsebene aktivieren.

Das zweite Projektziel umfasst die Entwicklung eines neuen sektorübergreifenden Vergütungsmodells, das Anreize für eine kosteneffiziente Versorgung setzt. Das inav führt dafür eine theoretische und empirische Analyse zu verschiedenen internationalen sektorenübergreifenden Vergütungsmodellen durch, wie z.B. Bundled Payments. Dies geschieht im Austausch mit internationalen Expertinnen und Experten, die Erfahrungen zu bereits existierenden Modellen einbringen. Die im Projekt erhobenen Daten der teilnehmenden Herzinsuffizienzpatientinnen und -patienten bilden die Grundlage, um verschiedene Modelle im Hinblick auf Anreize, Ressourcenverbrauch und Übertragbarkeit auf den deutschen Kontext zu untersuchen.

Das Projekt wird vom Innovationsfonds für insgesamt 3,5 Jahre mit einer Fördersumme von ca. 3,8 Millionen Euro gefördert (Förderkennzeichen: 01NVF19006)

Ziel von DELIVER-CARE ist die Entwicklung eines Modells für die Delegation von ärztlichen Tätigkeiten an MFA bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen.

Bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen handelt es sich um komplexe Krankheitsbilder mit einem hohen Versorgungsaufwand. Im derzeitigen Versorgungsalltag kann der enorme zeitliche Aufwand für eine optimale Behandlung nicht geleistet werden. Der fehlende oder stark verzögerte Zugang zu einer fachärztlichen Versorgung führt oft dazu, dass sich die Prognose und die Lebensqualität verschlechtern. Dieser Problematik ließe sich durch die Delegation von ärztlichen Tätigkeiten an medizinische Fachangestellte (MFA) entgegenwirken.

Die MFA sollen dabei eine eigene strukturierte Sprechstunde durchführen. Sie erheben derzeitige Symptome und die Verträglichkeit der Medikamente und dienen als primäre Ansprechpersonen bei besonderen Vorkommnissen, z. B. bei Medikamentennebenwirkungen. Anschließend werden die Befunde mit dem Patienten bzw. der Patientin und dem Facharzt bzw. der Fachärztin besprochen. Die Patientinnen und Patienten erhalten so eine effektivere medikamentöse Therapie, individualisierte Aufklärung und einen schnelleren Zugang zu Fachärztinnen und -ärzten.

Methodik

Zur Evaluation von DELIVER-CARE wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Im Rahmen der Studie soll die Effektivität der MFA-Sprechstunde im Vergleich zur Regelversorgung über zwölf Monate geprüft werden. Für drei Krankheitsbereiche (Gastroenterologie, Rheumatologie, Dermatologie) wird ermittelt, welchen Einfluss die MFA-Sprechstunde auf die Krankheitsaktivität hat und inwiefern sich patientenbezogene Faktoren wie z. B. Krankheitsbewältigung, Lebensqualität oder die Zufriedenheit verbessern. Darüber hinaus wird auch die Kosten-Effektivität geprüft.

Förderung

Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 2,2 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Konzept sowohl auf andere Regionen als auch auf andere Krankheitsbilder (z. B. Augenheilkunde) mit fachspezifischer Anpassung übertragen werden.

Ziel von RubiN ist die Implementierung eines Care- und Casemanagements, das geriatrische Patientinnen und Patienten unterstützt, damit diese möglichst lange in ihrer Häuslichkeit verbleiben können.

Der demografische Wandel geht mit einer wachsenden Anzahl chronisch und multimorbid erkrankter Patientinnen und Patienten einher. Insbesondere bei geriatrischen Patientinnen und Patienten treten akute und chronische (Mehrfach-)Erkrankungen gleichzeitig auf. Der Begriff Geriatrie bezieht sich demnach nicht auf die Gesamtheit älterer Menschen, sondern beschreibt einen mit höherem Lebensalter assoziierten Zustand. Hinzu kommen altersphysiologische Veränderungen, durch die die Reservekapazitäten unterschiedlicher Körperfunktionen zunehmen eingeschränkt sind und Alltagsaktivitäten nur noch unzureichend bewältigt werden können. Darüber hinaus sind die fragmentierten Strukturen und wenig vernetzten Sektoren des deutschen Gesundheitssystems nicht auf die Versorgung älterer, chronisch oder multimorbid erkrankter Patientinnen und Patienten ausgerichtet.

Im Rahmen des Projekts „RubiN – Regional ununterbrochen betreut im Netz“ wird daher eine Verbesserung der Identifikation, der Versorgungssituation und des Gesundheitszustandes geriatrischer Patienten angestrebt; insbesondere die Selbstständigkeit älterer Patientinnen und Patienten soll erhalten werden. Innerhalb akkreditierter Praxisnetze soll zu diesem Zweck ein multiprofessionelles, sektorenübergreifendes und assessmentgestütztes Fortbildungscurriculum für Angehörige von Gesundheitsberufen für das Fallmanagement geriatrischer Patientinnen und Patienten eingesetzt werden. Um gleichzeitig die Entlastung von Hausarztpraxen in der Versorgung geriatrischer Patientinnen und Patienten zu ermöglichen, soll außerdem die rechtssichere Delegation in Versorgungsnetzwerken durch die Entwicklung und Einführung allgemeiner Struktur- und Prozessanforderungen gewährleistet werden.

Methodik

Die Evaluation des Projektes erfolgt auf drei Ebenen: Zum einen wird eine quantitative Evaluation mit Primärdaten durchgeführt. Die Erhebung erfolgt mittels standardisierter Messinstrumente. Primärer patientenbezogener Endpunkt ist hierbei die Fähigkeit zur Bewältigung von Alltagstätigkeiten nach zwölf Monaten, gemessen mit dem Barthel-Index. Des Weiteren wird eine formative Prozessevaluation durchgeführt, in der die Aspekte Akzeptanz, Machbarkeit und Umsetzung der Intervention untersucht werden. Hierbei werden sowohl qualitative als auch quantitative Erhebungsmethoden eingesetzt. Außerdem wird eine gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt. Das Design der Evaluation ist prospektiv kontrolliert.

Ergebnisse

Eine Zusammenfassung der Ergebnisse finden Sie in dem Fachartikel „Effectiveness of the Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro for Improvement of HbA_1c in Type 2 Diabetes: A Randomized-Controlled Trial in a Real-Life Setting“, der im September 2023 im Fachjournal Nutrients veröffentlicht wurde.

Ziel des Projektes ist die Erprobung einer telemedizinischen Versorgung für die Behandlung von Patient:innen mit Hauterkrankungen im ländlichen Raum.

Sowohl die hausärztliche als auch die fachärztliche Versorgung gehen auf dem Land immer weiter zurück. In Mecklenburg-Vorpommern beispielsweise konzentrieren sich Hautarztpraxen vor allem in Zentren und Mittelzentren, während ländliche Gebiete zunehmend von Unterversorgung bedroht sind. Die Folgen für die in dem Bundesland lebenden Patient:innen sind unter anderem lange Wartezeiten auf einen Termin und eine schlechte Erreichbarkeit dermatologischer Facharztpraxen.

Der Schwerpunkt des Projektes liegt auf der Implementierung eines telemedizinischen Konsils zwischen Hausärzt:innen bzw. Ärzt:innen in Notaufnahmen und Dermatolog:innen (Niedergelassene oder Hautklinik) mithilfe einer App. Die Dermatologie ist für ein telemedizinisches Konsil besonders gut geeignet, da sich symptomatische Hautveränderungen über Bilder leicht vermitteln lassen. Die betreuende Ärzt:in fotografiert die betroffene Hautstelle der Patient:in und sendet das Bild zusammen mit Informationen zur Anamnese und Symptomen an die dermatologische Spezialist:in. Diese gibt Empfehlungen zum weiteren Vorgehen.

Methodik

Die Evaluation des dermatologischen Telekonsils erfolgt mittels der Analyse von Routinedaten, Patienten- und Ärztebefragungen, sowie Fokusgruppenbefragungen und Expertengesprächen.

Förderung

Das Projekt wird mit ca. 1,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall soll die neue Versorgungsform auf andere strukturschwache, ländliche Regionen übertragen werden. Die App sowie das zugrundeliegende telemedizinische Konzept könnten künftig weiterhin auch für andere Fachrichtungen angepasst werden.

In dem Projekt „IGiB-StimMt“ werden stationäre und ambulante Versorgungskapazitäten gemäß der sich ändernden Bevölkerungsstruktur im Mittelbereich Templin angepasst und entsprechende fach- und sektorenübergreifende Strukturen eingeführt.

Der demografische Wandel in Deutschland ist geprägt von stei­gen­den Ster­be- und sin­ken­den Ge­bur­ten­ra­ten so­wie durch ei­ne al­tern­de Ge­sell­schaft. Besonders der länd­li­che Raum ver­zeich­net im­mer we­ni­ger jun­ge und im­mer mehr äl­te­re Menschen – ei­ne Ent­wick­lung, die sich auch me­di­zi­ni­sch in einer Zunahme an chro­ni­schen Krank­hei­ten und/oder Mehrfacherkrankungen widerspiegelt. Da auch für den Mittelbereich Temp­lin ei­ne star­ke Ver­än­de­rung der Bevölkerungsstruktur pro­gnosti­ziert wird, ist es not­wen­dig, neue und bedarfsgerechte Versorgungsstrukturen zu entwickeln und zu im­ple­men­tie­ren.

Kern­stück des Projektes ein am­bu­lant-sta­tio­nä­res Zen­trum, in dem ärzt­li­ches und re­gio­na­les Fachpersonal sektorenübergreifend ge­bün­delt wird. Dies soll ins­be­son­de­re zur Stär­kung der Akut- und Notfallversorgung die­nen. Die fach- und einrichtungsübergreifende Ver­zah­nung des Zen­trums wird durch ein Koordinierungs- und Beratungszentrum un­ter­stützt, das sich um das Fall- und Entlassmanagement küm­mert. Zu­gleich erhalten Patientinnen und Pa­ti­en­ten individuelle Beratung und Unterstützung in bü­ro­kra­ti­schen An­ge­le­gen­hei­ten. Über ein Ärztenetz wer­den die Versorgungsangebote der nie­der­ge­las­se­nen Ärztinnen und Ärzte vor Ort in­te­griert. Wei­te­rer Be­stand­teil des Pro­jek­tes ist die Ent­wick­lung und Implementierung von Behandlungspfaden für aus­ge­wähl­te chro­ni­sche Erkrankungen. Für ei­nen schnel­le­ren und ef­fi­zien­te­ren Aus­tausch von Informationen über meh­re­re Fachdisziplinen und Ein­rich­tung­en hin­weg, wird au­ßer­dem ei­ne IT-Platt­form auf­ge­baut.

Methodik

Die Evaluation des Projektes wird unter Berücksichtigung der Vielschichtigkeit auf mehreren Ebenen durchgeführt. Auf Grundlage eines Mixed-Methods-Ansatzes erfolgt die Evaluation auf zwei Ebenen. Zum einen wird eine Struktur- und Prozessanalyse durchgeführt, zum anderen erfolgt eine gesundheitsökonomische Evaluation des Projektes. Ferner findet eine Begleitforschung auf Basis qualitativer wissenschaftlicher Methoden statt. Auf diese Weise soll herausgefunden werden, ob die komplexe Intervention die Versorgungsstrukturen und –prozesse im Mittelbereich Templin bedarfsorientiert an bestehende Herausforderungen anpassen kann.

Förderung

Das Pro­jekt wurde für insgesamt vier Jah­re mit ca. 14,5 Mill­io­nen Eu­ro im Innovationsfonds gefördert.

Ziel des Präventionsprojektes Dimini ist die Steigerung der Gesundheitskompetenz von Menschen mit einem erhöhten Risiko, an DMT2 zu erkranken. Auf diese Weise sollen langfristige verhaltenspräventive Veränderungen erreicht werden.

Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2) zählt in Deutschland mit inzwischen mehr als sechs Millionen Betroffenen zu den Volkskrankheiten mit einer der höchsten Prävalenz. Darüber hinaus sind schätzungsweise weitere drei bis fünf Millionen Menschen von unentdecktem DMT2 oder einem erhöhten Blutzuckerwert betroffen. Langfristig gesehen kann DMT2 bei Betroffenen zu schweren Folgeerkrankungen führen und hohe Kosten verursachen. Daher ist es besonders wichtig, relevante Risikoparameter rechtzeitig zu erkennen und diesen frühzeitig mit adäquaten Präventivmaßnahmen zu begegnen.

Zur frühzeitigen Identifikation von Menschen mit hohem DMT2-Risiko wird in dem Projekt der sogenannte FINDRISK-Test eingesetzt, der das individuelle Risikoprofil anhand von acht einfach zu beantwortenden Fragen u.a. zu Körpergröße, Gewicht und Ernährungsgewohnheiten ermittelt. Darauf aufbauend erhalten die Betroffenen über einen Zeitraum von drei Monaten die bedarfsgerechte Dimini-Lebensstilintervention. Diese enthält ein Set von gesundheitsrelevanten Informationen sowie die Aufforderung, ein analoges Ernährungs- und Bewegungstagebuch zu führen. Optional können Betroffene auch in einer App sämtliche Bestandteile der Lebensstilveränderung abrufen und dokumentieren. Hausärzte wirken in Form mit Zwischen-Coachings unterstützend und begleitend in dem Projekt mit.

Methodik

Die Wirksamkeit der Lebensstilintervention wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie untersucht. Eingesetzt werden hierbei quantitative Auswertungen durch validierte Fragebögen und qualitative Auswertungen durch Fokusgruppen- und Einzelinterviews. Primärer Endpunkt ist das Körpergewicht. Darüber hinaus werden Bauchumfang, HbA1c-Wert sowie das Ernährungs- und Bewegungsverhalten und die Lebensqualität der Teilnehmenden untersucht.

Publikationen

Püschner, F. , Urbanski-Rini, D., Dubois, C., Schliffke, M., Göhl, M., Petersen, C. (2022) Dimini (Diabetes mellitus? – Ich nicht!): Aktivierung der Gesundheitskompetenz von Versicherten mit erhöhtem Risiko für Diabetes mellitus Typ 2 mittels Coaching in der Vertragsarztpraxis. Diabetologie und Stoffwechsel. https://doi.org/10.1055/a-1733-6666

Bertram, N., Püschner, F., Binder, S., Schliffke, M., Göhl, M., Petersen, C. (2020). Dimini – Diabetes Mellitus? Ich nicht! In: Hahn, U. & Kurscheid, C. (Hrsg.), Intersektorale Versorgung. Best Practices – erfolgreiche Versorgungslösungen mit Zukunftspotenzial (S. 213-231). Berlin: Springer Gabler.

Weitere Informationen

www.dimini.org

Im Projekt „Rücken innovative Schmerztherapie mit e-Health für unsere Patienten“ (Rise-uP) wird systematisch untersucht, wie die bislang oft wenig effektive Behandlung von Rückenschmerzen verbessert werden kann.

Für viele Menschen in Deutschland gehören Rückenschmerzen zum alltäglichen Leben; jeder fünfte gesetzlich Versicherte geht deshalb mindestens einmal im Jahr zum Arzt. Trotz der hohen Prävalenz gibt es bislang keinen zielführenden Behandlungspfad. Häufig kommt es zu Fehl- und Überversorgung.

Die Grundidee des vorliegenden Interventionskonzeptes besteht darin, die derzeit fragmentierten Strukturen bei der Behandlung von Rückenschmerzpatientinnen und -patienten aufzuheben und Behandlungspfade zu entwickeln. Das Rise-uP-Behandlungskonzept basiert auf dem frühzeitigen Einsatz eines Assessment-Tools zur Messung des Chronifizierungsrisikos (STartBack-Fragebogen), einer Telemedizin-Vernetzungssoftware (Therapienavigator) und einer Medizin-App (Kaia). Der Schwerpunkt des vorliegenden Interventionsprogramms liegt auf Patientinnen und Patienten mit akutem und subakutem Rückenschmerz.

Methodik

Rise-uP ist eine prospektive Kohortenstudie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe im Sinne einer Beobachtungsstudie (Versorgungsforschungsstudie), deren Beobachtungszeitraum 18 Monate beträgt. Die Evaluation beinhaltet die Analyse von quantitativen Primärdaten aus mehreren validierten Fragebögen, sowie Sekundärdaten aus i) Routinedaten einer gesetzlichen Krankenkasse, ii) Daten aus einer Gesundheits-App und iii) Daten aus einer Telemedizin-Software.

Primärer, fallzahlrelevanter Endpunkt ist das Schmerzniveau der Patientinnen und Patienten, das mit einem Schmerzindex (Visual Analogue Scale, VAS) gemessen wird. Daneben werden die Funktionalität und die allgemeine Lebensqualität erhoben. Im Rahmen einer gesundheitsökonomischen Auswertung wird überprüft, ob eine signifikante Veränderung der gesamten Versorgungskosten besteht. Des Weiteren wird eine inkrementelle Kosteneffektivitäts-Analyse durchgeführt. Bei der inkrementellen Kosteneffektivitäts-Analyse werden die Kosten pro reduziertem Schmerzindex errechnet.

Publikation

Priebe, J.A., Haas, K.K., Moreno Sanchez, L.F., Schoefmann, K., Utpadel-Fischler, D.A., Stockert, P., Thoma, R., Schiessl, C., Kerkemeyer, L., Amelung, V.E., Jedamzik, S., Reichmann, J., Marschall, U., Toelle, T.R. (2020). Digital Treatment of Back Pain versus Standard of Care: The Cluster-Randomized Controlled Trial, Rise-uP. Journal of Pain Research 13: 1823–1838.

Diabetes mellitus betrifft in Deutschland etwa neun Prozent der Bevölkerung und Prognosen gehen davon aus, dass der Anteil in Zukunft steigen wird. Viele Patientinnen und Patienten erhalten eine intensivierten Insulintherapie, die zeitlich und organisatorisch aufwendig ist und einen engen Arzt-Patienten-Kontakt erfordert. Die Annahme, dass ein konsequentes Monitoring kombiniert mit einer individuellen und telemedizinisch unterstützten ärztlichen Betreuung maßgeblich dazu beitragen kann, den Stoffwechsel von Menschen mit Diabetes mellitus zu verbessern bzw. zu stabilisieren, führte zur Initiierung Studie. Der telemedizinische Ansatz lag in der konsequenten Glukosemessung, die auf elektronischem Weg an die Ärztin bzw. den Arzt übermittelt wurde.

Die Evaluation sollte untersuchen, ob die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und intensivierter Insulintherapie mittels Telemedizin zu einer Verbesserung der glykämischen Stoffwechsellage führt. Als primärer Endpunkt wurde der HbA1c-Wert herangezogen. Die sekundären Fragestellungen befassten sich mit den Zusatzkosten der Intervention, weiteren Indikatoren zur glykämischen Stoffwechselsituation, der Umsetzbarkeit des Ansatzes in den Praxisalltag und in den Alltag der Betroffenen sowie der Therapiezufriedenheit der Patientinnen und Patienten. Die Datenerhebung und Projektumsetzung erfolgten vom 01.10.2018 bis zum 31.07.2019. Zielgruppen des Projekts waren Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ-1 und Typ-2 sowie die behandelnden Ärztinnen und Ärzte.

Zur Beantwortung der Forschungsfragen wurde eine quasi-experimentelle Studie mit einem Prä-Post-Design durchgeführt. Innerhalb der Studienlaufzeit von sechs Monaten gab es zwei (Patienten) bzw. drei (Ärzte) Befragungszeitpunkte. Für Befragungen wurden sowohl selbst entwickelte als auch standardisierte Fragebögen herangezogen. Je nach Forschungsfrage und Endpunkt wurden deskriptive und/oder inferenzstatistische Analysen herangezogen. Die statistische Datenauswertung erfolgte mit SPSS Subscription Version, Stand 2019.

Heutige Gesundheitssysteme stellen Menschen vor die Herausforderung, Entscheidungen bezüglich ihrer Gesundheit zu treffen. Von hoher Relevanz ist in diesem Zusammenhang das Wissen, die Motivation und die Kompetenzen auf entsprechende Informationen zuzugreifen, sie zu verstehen, einzuschätzen und anzuwenden. Das dahinter stehende Konzept wird als Gesundheitskompetenz definiert und ist die Voraussetzung, um gesundheitsbezogene Entscheidungen bezüglich einer angemessenen Versorgung zu treffen. Die Gesundheitskompetenz ist somit auch ein wichtiger Prädiktor für den Gesundheitszustand eines Menschen. In Deutschland hat mehr als jede zweite Person Schwierigkeiten, gesundheitsbezogene Informationen zu verstehen. Hierbei zeigt sich ein Zusammenhang zwischen eingeschränkter Gesundheitskompetenz und niedrigem Sozialstatus.

Bremen und Bremerhaven stellen relevante Standorte zur Etablierung von Maßnahmen zur Förderung der Gesundheitskompetenz dar. In einigen Stadtteilen zeigen sich Ungleichheiten in den Lebensbedingungen sowie hinsichtlich Gesundheits- und Bildungschancen. Um diesen entgegenzuwirken wird an Bremer und Bremerhavener Grundschulen seit einiger Zeit das Projekt „Gesundheitsfachkräfte an Schulen (GefaS)“ durchgeführt.Die Ziele des laufenden Projektes umfassen: Stärkung der Gesundheitsressourcen von Schüler*innen, Lehrkräften und Eltern; Schaffung einer gesundheitsfördernden Schulumgebung; Verstärkte Öffnung der Schule zu gesundheitsbezogenen Angeboten im Stadtteil; Auf- und Ausbau von Netzwerkstrukturen.

Eine prozessbegleitende Evaluation ist häufig zentraler Bestandteil einer komplexen Intervention. Die prozessbegleitende Evaluation des kassenartenübergreifenden Projektes „GefaS“ wird durch das GKV-Bündnis für Gesundheit gefördert und im Zusammenhang mit der Evaluation kassenartenübergreifender Projekte durch die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) beauftragt. In der Evaluation von „GefaS“ wird erhoben, ob das zugrundeliegende Projekt erfolgreich umgesetzt wurde und demnach das Potenzial besitzt, verstetigt zu werden, um auch langfristig positive Auswirkungen zu erzielen. Zur Messung werden im Sinne eines Mixed-Methods-Ansatzes sowohl qualitative als auch quantitative Erhebungsmethoden eingesetzt. Der Fokus der Evaluation liegt verstärkt auf der Struktur- und Prozessevaluation. Es wird hierbei unter anderem erfasst, inwieweit es Hindernisse bezüglich der Projektumsetzung an den Schulen gibt, welche förderlichen Faktoren diesbezüglich existieren und wie die Zusammenarbeit der Gesundheitsfachkräfte mit den Schulbeteiligten und Eltern funktioniert.

Die Effektivität und Effizienz der Versorgung zu steigern – das ist Sinn und Zweck einer elektronischen Patientenakte (ePA). Der Eingang der ePA in das deutsche Gesundheitswesen erweist sich jedoch als überaus komplex. Warum tut sich Deutschland in dieser Veränderung so schwer und in welchem Ausmaß unterscheiden sich ePA-Vorzeigeländer wie Dänemark oder Israel von Deutschland? Die vom inav durchgeführte Studie bestand aus einer Literaturrecherche, Case Studies sowie der Entwicklung einer Scorecard.

Der Fokus der Literaturrecherche lag auf der internationalen Evidenzlage zur ePA, insbesondere auf den Effekten der ePA auf die Versorgung und auf bestehenden Erkenntnissen zur Implementierung. Die Literaturrecherche erfolgte anhand von Datenbankabfragen bei PubMed und Google Scholar. Betrachtet wurden systematische Reviews, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 14.07.2016 publiziert wurden.

Daneben umfasste die Studie Case Studies, die die Situation und Fortschrittlichkeit bei der Implementierung und Nutzung der ePA in ausgewählten Ländern beleuchten sollten. Die Case Studies wurden für Dänemark, Israel, die USA und Österreich durchgeführt. Ergänzt wurde die Auswahl durch Case Studies zu den Unternehmenslösungen von Apple und Google. Zentral waren für die Case Studies ausführliche Expertengespräche im In- und Ausland.

Mit dem dritten Teil der Studie, der „European Scorecard“, erfolgte eine Einordung des Umsetzungsstandes der deutschen ePA in den europäischen Maßstab sowie ein Vergleich mit ausgewählten Ländern. Für die Entwicklung der Scorecard wurden relevante Indikatoren identifiziert, die die Komplexität der ePA-Implementierung widerspiegeln und für eine größere Badbreite an Ländern verfügbar und vergleichbar sind. Nach Entwicklung der Scorecard wurde eine Auswahl von 20 Ländern mit Blick auf die Implementierung und Nutzung der ePA in Form eines Ampelsystems bewertet. 2018 erfolgte ein Update der Scorecard, das ebenfalls vom inav durchgeführt wurde.

Aus der Ergebnissynthese der drei Komponenten wurden Handlungsempfehlungen in unterschiedlichen Themenfeldern abgeleitet.

Weitere Informationen

https://www.medhochzwei-verlag.de/Shop/ProduktDetail/die-elektronische-patientenakte-978-3-86216-331-1

https://www.stiftung-muench.org/wp-content/uploads/2018/09/Scorecard-final.pdf

Ziel des Projektes war es, Empfehlungen zur Evidenzgenerierung und -auswertung mittels anwendungsbegleitender Daten in der Nutzenbewertung von Orphan Drugs und Arzneimitteln zu identifizieren.

Mit dem GSAV wurde der G-BA ermächtigt, für Orphan Drugs und Arzneimittel mit bedingter oder unter besonderen Bedingungen erteilter Zulassung anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung zu fordern. Hierbei sind nach Intention des Gesetzgebers auch nicht-randomisierte Studien und damit niedrigere Ergebnissicherheiten zu akzeptieren.

Auf Grundlage einer Übersicht über den aktuellen Umgang mit nicht-randomisierten Studien seitens relevanter Organisationen sowie einer Übersicht zu methodischen Auswertungsverfahren wurden Empfehlungen bezüglich Evidenzgenerierung und -auswertung formuliert, die der Zielsetzung dienen, verwertbare Daten für einen quantifizierbaren Zusatznutzen generieren zu können und damit die Evidenzlage zu verbessern.

Publikation

Bleß, H.: „Anwendungsbegleitende Daten in der Nutzenbewertung – Empfehlungen zur Evidenzgenerierung und -auswertung“, in: „Monitor Versorgungsforschung“ (01/20), S. 47-54, doi: 10.24945/MVF.01.20.1866-0533.2202